安徽将开展中药饮片生产物料控制专项整治行动反瓣石斛

安徽将开展中药饮片生产物料控制专项整治行动

从中药材市场甚至直接从农户手中购进中药饮片，然后实施分包装，经过改头换面“巧打扮”后，立即“狸猫变太子”，身价倍增。企业从中获得的可观利润你懂得。安徽食药监执法人员在日常检查中，发现中药饮片生产企业还存在原药材、包装标签、产品等出入库台账记录不及时、不准确等行为，中药饮片质量安全隐患较大。

为严厉打击企业外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等不法行为，规范中药饮片生产行为，安徽省药监局日前发出通知，决定从1月起至10月底，在全省开展为期10个月的中药饮片生产物料控制专项整治行动。

招招直指中药饮片那点“猫腻”

此次专项整治，重点检查原药材和包装标签、合格证的购进、印制、接收、贮存、发放、使用、退回和发运是否制定操作规程，防止污染、交叉污染、混淆、差错和丢失；包装标签和合格证的印制是否有管理规程，是否与印刷单位签订合同，鼓励企业增加防伪措施，防止包装标签和合格证非法外流，企业内部打印的，是否采取有效措施防止未经批准，擅自打印包装标签和合格证；原辅料供应商是否按要求进行审计，直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否对所购中药材质量进行评估，并建立质量档案；原药材、辅料是否从质量部门审计合格的供应商购买，购进是否有记录，直接从农户手中购买的原药材能否追溯到人，账、票、物是否一致。

严查生产所用原辅料与药品直接接触的包装材料是否符合相应的质量标准，购进渠道来源是否合法，是否有外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的行为；物料出入库是否有台账，台账能否真实反映物料出入库情况，物料的入库登记能否追溯至物料的供应商/农户，物料的出库能否追溯至所生产品种的名称和批次，账、卡、物是否相符。

仔细检查购进的原药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类贮存，按药材质量要求进行检验和养护，标签、标识是否符合要求；包装标签是否专人管理，计数发放，入库有登记，发放、退回和损耗有记录，账、卡、物相符，并定期盘点；是否存在包装标签和合格证非法或不正当利用行为；原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次数量是否相对应，生产销售票据是否可追溯；物料数据记录是否真实、可靠，采用电子记录的，记录数据使用的计算机是否经过验证，能否保证数据的完整性。

依法查处不手软

省食药监局要求，各地食药监管部门要对辖区所有中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对未开展自查或自查不彻底的企业要列为重点监督检查对象，监督检查采取飞行检查的方式进行。饮片生产企业比较集中的亳州市，要制定切实可行的专项整治方案，合理调配监管资源，确保专项整治取得实效。

在专项整治中，一旦发现企业物料管理存在问题，将责令其限期整改；发现违法违规的，将依法严厉查处；涉嫌违法犯罪的，将及时移送公安机关。

省食药监局表示，将适时组织检查组，对专项整治行动开展情况进行督查，并对部分中药饮片生产企业进行监督抽查。

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